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四川省發布中(藏)藥材及飲片標準制修訂審評工作流程

發布人:時間:2019-10-18閱讀數:

 

各市(州)市場監督管理局、省食品藥品檢驗檢測院及相關單位:

為加強四川省中藥材(含民族藥)及飲片標準制修訂管理工作,省藥品監督管理局制定了四川省中(藏)藥材及飲片標準制修訂審評工作流程,現將有關事項通知如下。

一、提出省級中(藏)藥材及飲片制修訂的申請單位,按《四川省中藥飲片標準研究技術指導原則》及中藥標準專家管理辦公室相關要求,將擬增修訂品種資料一式兩份提交至四川省中藥標準委員會中藥標準管理辦公室(四川省藥品監督管理局,成都市青羊區玉沙路98號A區400辦公室,028-86633656),或通過郵政快遞寄送。

二、中藥標準管理辦公室收到資料后,按要求對資料進行審閱。審閱通過的資料,轉交至中藥標準專家管理辦公室,由申請單位按照中藥標準專家管理辦公室(四川省食品藥品檢驗檢測院1402室,電話028-65189028,郵箱地址:scszybz@163.com)要求提交全部電子資料。不符合要求的資料,中藥標準管理辦公室退回申請單位。

三、中藥標準專家管理辦公室負責組織專家審評會,對形式審查合格的申報品種進行技術審評并出具綜合評審意見通知單。對需進行復核的情況(新增藥材品種、飲片規格或修訂檢測方法等),通知申請單位向四川省食品藥品檢驗檢測院提請進行復核。復核通過的,由中藥標準專家管理辦公室整合相關資料,轉交至四川省藥品監督管理局中藥標準管理辦公室;復核未通過的,向申請單位發出通知單,并闡明未通過理由。

四、中藥標準專家管理辦公室整合相關資料,對申報品種的標準正文進行規范核稿后,與其他所有申報文件一并提交至四川省藥品監督管理局中藥標準管理辦公室,由中藥標準管理辦公室按照省藥品監督管理局相關流程發布省級中(藏)藥材或飲片標準。

四川省藥品監督管理局辦公室

2019年7月25日

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