新聞動態
熱點新聞
公司新聞首頁 > 新聞動態 > 公司新聞

湖北實施“四減”舉措以提高藥品行政審批服務質效

發布人:時間:2019-10-18閱讀數:

 

本市各中藥飲片生產、經營企業:

為進一步提高上海市中藥飲片質量控制水平,根據《藥品管理法》等相關法律法規,我局組織修訂并頒布了《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版(以下簡稱“《炮制規范》2018版”)?!杜谥埔幏丁?018版以現行版《中國藥典》為基礎,是對國家藥品標準的補充,是本市飲片生產、經營、使用、檢驗、監督管理的法定依據。為做好《炮制規范》2018版的執行工作,現就有關事宜通知如下:

一、《炮制規范》2018版自2019年10月1日起執行。自執行之日起,原收載于歷版《上海市中藥飲片炮制規范》的同品種標準同時廢止?!杜谥埔幏丁?018版未收載而歷版炮規收載的品種(國家禁止使用的除外),可參照歷版炮規執行,并符合《炮制規范》2018版通則的有關要求。附錄中收載的中藥飲片安全性檢查方法,以供中藥飲片安全質量研究提供參考。

二、《炮制規范》2018版收載的中藥飲片品種名稱(含炮制規格)、來源、炮制工藝與《中國藥典》完全相同的品種,按《中國藥典》標準執行。

中藥飲片品種名稱(含炮制規格)、來源、炮制工藝(含切制片型)與《中國藥典》不同的,可分別按《中國藥典》或《炮制規范》2018版執行,并在包裝上標明執行標準。

三、本市各單位生產、經營、使用的中藥飲片,應符合《中國藥典》和《炮制規范》2018版凡例、通則、附錄項的有關要求(礦物藥水分檢測除外);配方用中藥飲片原則上應符合本地臨床使用習慣。研粉口服用貴細飲片、直接口服及泡服飲片以及用于表皮或黏膜不完整的飲片,除按《炮制規范》2018版要求炮制和檢驗外,還應按《中國藥典》有關要求進行微生物限度控制。鑒別、檢查、含量測定等項目,未標明炮制品規格的,適用于所有炮制品規格。

四、對于《中國藥典》規定的允許產地加工的品種,可按《中國藥典》或《炮制規范》2018版要求改刀或重制。本版炮規增加的來源為產地加工的中藥飲片,產地加工企業必須具備相應的中藥飲片生產許可條件和范圍,應符合本版炮規相應的質量控制標準,并建立信息追溯體系。

五、自2019年10月1日起,本市中藥飲片生產企業生產的中藥飲片,包裝標簽應依據《中國藥典》或《炮制規范》2018版制定。若炮制項下有不同炮制品規格的,需標明不同炮制品名稱,如需區分來源的,可標明來源。

六、各單位應積極做好《炮制規范》2018版執行的有關工作,對執行過程中發現的問題及時反饋。藥品生產企業應持續完善質量控制和質量標準研究,不斷優化生產工藝,提高質量控制水平;各級藥品監督管理部門應配合做好《炮制規范》2018版執行的監督與指導,及時收集相關問題和意見;各級藥品檢驗機構應認真執行《炮制規范》2018版的各項檢測項目,對檢驗過程中相關問題及時反饋我局。

特此通知。

上海市藥品監督管理局

2019年9月29日

 

全國服務熱線

13808297542 13909093366

源道銷售中心
上海麻将有几种打法 og视讯怎么样 陕西快乐十分前三走势2 曾道人一码中特资料 bg娱乐如何赢钱 青海11选5的开奖结果 28号湖南幸运赛车开奖结果 天津快乐十分今日走势 4场进球彩玩法共需要竞猜多少项 一定牛彩票浙江快乐彩 山东时时彩11选5走势图 中国体彩网七星彩新玩法 怎样下载重庆时时彩下载手机版 腾讯分分彩软件计划 快乐12助手的准确率 冰球突破摆脱网站 北京五分彩平台